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刘昌孝院士:中国医药产业研发和供给侧改革初

发布时间:2017-12-04 阅读:

  刘长霄院士:中国医药行业R&D供应方面的改革已经开始占据主导地位

  目前制药行业新药研发和发电创新仍存在巨大差距。首先,投资少。在2016年,罗氏,诺华和强生约翰逊投入80多亿欧元的研发资金。二是自主创新能力低下。我们国家很少有新的创新药物,因为它是药物开发的最关键的目标。

  为加快我国药物研发的高端仿制发展,国家重点新药创制项目为重大疾病保护医疗改革提供了重要支撑,并呈现出强劲的增长动力制药创新指标。

  经过近十年的发展,我国与世界的差距在缩小。我国第一种喹诺酮类药物比国际上晚了40年。第一种非甾体类抗炎药比国际晚12年。针对世界的第一个抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这些数字背后反映出我国的化学创新药不断缩短与国际社会的差距。

  中国对全球医药行业的总体贡献还不到5%,新药特有的未来将更加关注从技术系统的理论来实现国产原创药物的研发。我国青蒿素,三氧化二砷的药物开发具有传统药物开发的优势,但随着国家实力和科研实力的不断增强,未来原创药物将更受重视,尤其是国家重大需要各种创新药物。

  中国重大新药创制应力争进入创新的原始阶段,一方面要继续出现新的品种,另一方面也要有新技术的突破,支持更持久的创新,创新更上一层楼,从模仿在创新的过程中,在逐渐开始运行的新药研发过程中,显示​​出我们创新能力的提高。

  2016年,国家食品药品监督管理局共批准药品注册申请206件。批准的产品数量大约是注册申请数量的十分之一。包括引进宝洁公司的20多种仿制药被批准上市。该发明专利开发了新型药物尼罗沙星胶囊及其批准的API批准上市,批准了葛兰素史克的二价HPV疫苗申请进口注册。

  在一系列有利因素中,国内生物制药的发展非常活跃,特别是抗体药物的关注度最高。公开数据显示,截至2016年,已经上市或正在研究的抗体总量(不包括融合蛋白药物,不含小鼠单克隆抗体)达到180个,其中国内企业128个,占71.1%。

  加大医药产业的供给作为改革的主体

  2015年,整个医药行业增速放缓。 2016年产量和盈利空间不大。生物制药仍处于发展初期,技术壁垒较高。仿制药在质量,安全性,有效性和规范性方面的发展障碍远高于仿制药。在供给侧改革的环境下,化学药品的压力产生能力,成本压力和价格下降等问题。由于质量一致性和化学原料药严重过度竞争的问题,出口不尽如人意。产业转型升级要重视国际化。已有75家国内制药企业的100多种产品通过了美国食品和药物管理局(FDA)的审查,成为企业走出去的典范。

  药物制剂的开发是提高药品质量和效率的关键。建议从节能减排和药用资源利用的角度结合药物制剂的发展,采取多种灵活的合作机制,利用国内外资源和优势,开发高端创新制剂。要重视新型给药系统的研究开发,发挥国家重点实验室的带动作用。对于理论,技术,材料,工艺,设备等短板,加强药用辅料的研发和产业化。在详细的一致性评价指标的条件下,有利于三种改性剂对剂型进行改性,改变规格和改变盐的研究机会,为研究开发提供了新的空间。用于生产控制释放和智能准备的高端配件。

  最后,要把药价合理化,促进创新发展。近30个药品价格和医改招标压力,不能反映药品价值和市场调节作用,成本上涨的结果使一批真正有效,安全的药品成为药品短缺,企业只能停止生产,扭曲价格的调整,三级医疗联动和两票对药品的质量,市场和临床用药的作用开始显现。

  要重视疗效评价的质量

  根据国家食品药品监督管理局的数据,2015年共有1622项核查项目进行了检测。除了临床测试项目,只有1429项自检项目中的5项得到验证。因此,多达90%的物品被撤回,未获批准。

  从企业品种退出的原因来看,一个是新产品发起人和研究人员的问题,二是监管政策和审批能力严重滞后;三是非标准临床试验的存在,资料不全或不可追溯,试验管理不够完善或有历史条件的;四是GCP实施信息的临床基础难以追溯,而中国的药品开发与审批现状则与现状脱节。

  2016年,中国医药行业仍面临质量标准体系建设和供给侧改造的挑战,其中临床试验的数据质量是判断药品有效性和安全性的重要依据。大部分试点项目的数据不准确,数据不完整,数据不规范,临床试验机构现场检查大部分项目都是自行和药品监督管理部门核实,实际,规范,完整的临床试验是基本保证为了药品的安全性和有效性,数据验证已经逐渐成为上市的法定程序,但药品注册申请中的临床试验数据是不现实的,甚至是虚假的,特别是涉嫌欺诈问题的真实性,如制造,篡改,隐藏数据,原始数据不能追溯到试验药物不真实和其他完整性问题渐变法。

  中国制药企业走向世界步伐加快

  中国的生物医药研发,创新和GMP,GCP,GLP,GSP等质量标准的推动和提升,特别是在国内产能过剩供给侧改革的大趋势下,中国代理商走出去的时机已经成熟。

  自2004年以来,筹备工作的国际化战略得到了落实。国内一些研发能力强的制药企业坚持质量创新的核心理念。目前,欧盟所属的海正,花海,库埃和平衡等制药公司都采用同样的方式选择了这条路。天士力和中国几家中草药公司在美国的六种中药制剂的临床试验中,虽然尚未获得市场的认可,但也获得了不同阶段的临床试验进展。

  华海公司是国内首家获得美国FDA认证的制造商,也是美国第一家获得美国FDA药品代码并在美国上市大型药品的公司。截至目前,该公司已经批准了近20个化学制剂的美国,如第一个高端缓释拉莫三嗪控释片在美国市场的份额超过60%,该产品的净利润更多每年超过1亿元。

  复星医药于二零一六年收购了印度首家获得美国FDA批准的注射剂生产企业,注册资本为12.6亿美元; Renfarin Pharma以5.29亿美元收购了美国仿制药企业; Greene Pharma以2.45亿欧元收购了欧洲先进的透皮药物制药系统公司。中国制药企业在规范市场交易中不断扩大筹备规模,加快国际化步伐。

  中国在世界制药市场中所占的比例不高,不是仿制药领域的大国,也不是一个大的制药国,与欧美仿制药出口规模相比,印度,中国的药物制剂出口起步较晚,基数较低。目前,印度企业的快速发展,利用近15年专利过期黄金时期,国际药物制剂的快速扩张,目前全球医药市场已经占到份额的20%。未来5到10年,中国和印度的制药公司将与仿制药竞争。只有打败印度制药公司,中国才能真正进入欧美标准化药品市场。

  (中国工程院院士,天津药物研究院研究员)

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